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国产狂犬病新疫苗获临床批件:打疫苗还发病或大为减少

发布时间:2019-01-09 12:12:00

国产狂犬病新疫苗获临床批件:打疫苗还发病或大为减少

  经济日报-中国经济网10月15日讯(记者 朱国旺)有些被狗咬伤者即使注射狂犬病疫苗也会发生狂犬病,原因之一是疫苗在注射后尚没有发挥保护作用,或保护力不够时,狂犬病就已经发作。这种悲剧随着新型疫苗的研制有望得到大幅度减少国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”近期获得国家药监局的临床批件,并已启动国际多中心三期临床研究。研究表明,它能够快速产生中和抗体,保护力明显高于现售疫苗。

  中国工程院院士、病毒学专家俞永新介绍,作为新一代狂犬病疫苗,人用皮卡狂犬病疫苗能够激活Toll 样受体3(TLR-3),快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染,极大提高疫苗的保护率。此外,相对于现有市售狂犬病疫苗需3-4周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。自2013年以来,该疫苗多次被国家科技部和卫生主管部门列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持,2016年获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,2017年被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组写入其官方文件。目前,该疫苗已在海外成功完成一期和二期临床研究,并已启动国际多中心三期临床试验。

  目前,世界卫生组织(WHO)推荐的狂犬病III级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。然而,由于临床使用习惯等原因,导致狂犬病免疫球蛋白的实际使用率极低。部分狂犬病高发省份的监测显示,III级暴露者中,仅15%左右接受被动免疫制剂注射,大多数人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白,仅单独使用狂犬病疫苗。然而,大量的研究结果显示,狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病死亡。与现售狂犬病疫苗相比,皮卡狂犬病疫苗能够显著提高狂犬病暴露后的保护效果。研究结果显示,在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%,而现售狂犬病疫苗的攻毒后保护率仅为20%~30%,表明皮卡狂犬病疫苗有望大幅度降低不使用狂犬病免疫球蛋白的暴露人群的发病率。作用机制研究发现,皮卡狂犬病疫苗能够快速诱导机体产生保护水平的中和抗体,同时,能够诱导机体产生强烈的非特异性及特异性细胞免疫,保护机体免受狂犬病毒感染。

  在海外完成的一期和二期临床研究中,该产品展现出良好的免疫原性和安全性。皮卡狂犬病疫苗在一周内即可完成免疫,该免疫方案属世界首创,被世界卫生组织疫苗专家组列入狂犬病防治指导文件中。与现售疫苗相比,采用该免疫规程的皮卡狂犬病疫苗在接种后第7天即可诱导产生保护水平的中和抗体,而快速诱导保护性中和抗体对于狂犬病感染的暴露后保护至关重要。作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构,依生生物拟在中国、新加坡、泰国、菲律宾、越南等国家启动国际多中心三期临床试验,该试验预计招募5000名受试者,在不同人种及不同流行区域中充分评价人用皮卡狂犬病疫苗在健康成年人和动物咬伤人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。

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